Scancell ประกาศได้รับการอนุมัติ IND จาก FDA เพื่อเตรียมทดลองระยะ 3 ของ iSCIB1+ ในมะเร็งเมลาโนมาขั้นสูง

Scancell Holdings plc ได้ประกาศข่าวสำคัญว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้เคลียร์ใบสมัคร IND (Investigational New Drug application) สำหรับการทดลองทางคลินิกระดับ Phase 3 ของผลิตภัณฑ์ iSCIB1+ Immunobody® ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเมลาโนมา (melanoma) ขั้นสูง ซึ่งเป็นก้าวสำคัญที่เปิดทางให้บริษัทสามารถเริ่มการทดลองเพื่อขออนุมัติทั่วโลกได้ในปี 2026 นี้

ข้อมูลสำคัญจากการทดลอง Phase 2 SCOPE

ข้อมูลจากการทดลอง Phase 2 SCOPE trial ในผู้ป่วยจำนวน 140 คน แสดงให้เห็นว่า iSCIB1+ ซึ่งเป็น Immunobody® DNA immunotherapy เมื่อใช้ร่วมกับยาต้าน checkpoint inhibitors เช่น nivolumab และ ipilimumab ให้ผลลัพธ์ที่น่าพอใจ โดยมีอัตราการอยู่รอดโดยไม่เกิดการลุกลามของโรค (Progression-Free Survival: PFS) สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับมาตรฐานการรักษาปัจจุบัน

ผลวิเคราะห์ข้อมูลยังพบว่ากลุ่มผู้ป่วยที่มี HLA allele เฉพาะ (ซึ่งครอบคลุมผู้ป่วยเมลาโนมาได้ประมาณ 80%) มีผลลัพธ์ PFS อยู่ที่ราว 74% ที่ 16 เดือน เมื่อเทียบกับมาตรฐานการดูแลรักษาเดิมที่ประมาณ 50% ที่ 11.5 เดือน ส่งผลให้ iSCIB1+ ถูกเลือกให้เป็นตัวนำสำหรับการพัฒนาต่อใน Phase 3

รูปแบบการให้ยาและการคัดเลือกผู้ป่วย

iSCIB1+ จะถูกให้ผ่านการฉีดแบบไม่ใช้เข็ม (needle-free intramuscular delivery) ซึ่งได้รับความนิยมจากผู้ป่วยและแพทย์ โดยการเลือกผู้ป่วยสำหรับการทดลอง Phase 3 จะคัดตามลักษณะ HLA ที่คาดว่าจะตอบสนองต่อการรักษานี้ได้ดีที่สุด ซึ่งเป็นการเพิ่มโอกาสที่การทดลองจะได้ผลลัพธ์ที่ชัดเจน

เป้าหมายและผลลัพธ์ของ Phase 3

การเคลียร์ IND นี้ทำให้ Scancell สามารถดำเนินการเตรียมแผนการศึกษา Phase 3 ที่ออกแบบมาเพื่อขอใบอนุญาตอย่างเป็นทางการในหลายพื้นที่ทั่วโลก โดยเลือก PFS เป็นตัวชี้วัดแทน (surrogate endpoint) ซึ่งเป็นมาตรฐานที่ FDA และหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกยอมรับว่ามีความสัมพันธ์กับประโยชน์ทางคลินิกที่แท้จริง

Dr. Phil L'Huillier ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Scancell กล่าวว่า การได้รับการอนุมัติ IND นี้เป็นการยืนยันถึงศักยภาพด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลของ iSCIB1+ รวมถึงคุณภาพของการผลิตและงานก่อนการทดลองทางคลินิกของทีมงาน พร้อมทั้งเน้นว่าบริษัทจะพูดคุยกับหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งและยังคงประเมินทางเลือกด้านการเงินและการร่วมมือใน Phase 3 ต่อไป

ความคาดหวังต่อการรักษาเมลาโนมาที่ดีกว่า

มะเร็งเมลาโนมาเป็นชนิดของมะเร็งผิวหนังที่รุนแรงและยังมีโอกาสกลับเป็นใหม่สูง แม้จะมียาที่ออกฤทธิ์กับระบบภูมิคุ้มกันอย่าง nivolumab และ ipilimumab ซึ่งช่วยเพิ่มอัตราการตอบสนองของผู้ป่วย อย่างไรก็ตาม ยังมีผู้ป่วยบางส่วนที่ไม่ได้ผลหรือกลับเป็นซ้ำหลังหยุดยา

ข้อมูลจากการศึกษายืนยันว่า iSCIB1+ มีผลตอบสนองรวม (Overall Response Rate: ORR) ที่สูงกว่า และ PFS ที่ดีขึ้นเมื่อเทียบกับผลลัพธ์จากการใช้ยามาตรฐานเพียงอย่างเดียว และมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่เข้ากันได้ดีโดยไม่เพิ่มอาการไม่พึงประสงค์อย่างรุนแรง

Scancell และแพลตฟอร์ม Immunobody®

Scancell เป็นบริษัทไบโอเทคโนโลยีที่มุ่งพัฒนา ImmunoBody® และแพลตฟอร์มการรักษาอื่นๆ เพื่อสร้างภูมิคุ้มกันจำเพาะสำหรับมะเร็ง โดย iSCIB1+ นับเป็นหนึ่งในผลิตภัณฑ์นำที่แสดงศักยภาพสูงในการรักษามะเร็งเมลาโนมา ซึ่งมีองค์ประกอบของ DNA ที่ออกแบบมาให้แสดงแอนติเจนเฉพาะของเซลล์มะเร็ง ส่งผลให้ระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายสามารถรับรู้และทำลายเซลล์ผิดปกติได้อย่างมีประสิทธิภาพ

นอกจาก iSCIB1+ แล้ว Scancell ยังพัฒนาโมลิโตพ์ (Modi-1) และแพลตฟอร์มอื่นๆ อีกหลายตัวที่กำลังอยู่ระหว่างการศึกษาในมะเร็งชนิดต่างๆ เพื่อช่วยเพิ่มโอกาสการรักษาและผลลัพธ์ที่ดียิ่งขึ้นในผู้ป่วยมะเร็งทั่วโลก

แนวทางในอนาคต

ด้วยการเคลียร์ IND สำหรับ Phase 3 นี้ Scancell ตั้งเป้าที่จะเริ่มการทดลองที่ออกแบบมาเพื่อนำไปสู่การขออนุญาตอย่างเป็นทางการในสหรัฐฯ ยุโรป และประเทศอื่นๆ ซึ่งผลลัพธ์จากการศึกษานี้อาจเปลี่ยนแปลงวิธีการรักษามะเร็งเมลาโนมาให้ดียิ่งขึ้น และช่วยเติมเต็มช่องว่างของการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน

#Scancell #iSCIB1 #advancedmelanoma #FDAclearance #SlimScan #GrowthStocks #CANSLIM #ข่าวหุ้น