OS Therapies ได้รับ “ฟรีค่าธรรมเนียม” จาก FDA และทาง EMA เปิดทางอนุมัติการค้า OST‑HER2

OS Therapies (OSTX) ประกาศเมื่อ 5 ธันวาคม 2025 ว่า U.S. Food and Drug Administration (FDA) ได้อนุมัติให้ “waiver” — ยกเว้นค่าธรรมเนียมการยื่นขออนุญาต (application fee) สำหรับ BLA 125867 ของตัวยา/วัคซีนทดลองชื่อ OST‑HER2 นอกจากนี้ European Medicines Agency (EMA) โดยคณะกรรมการ CHMP มอบ “Union Marketing Authorisation eligibility” — คือให้สิทธิ์เบื้องต้นสำหรับ OST‑HER2 ในโปรแกรม “Metastatic Osteosarcoma” เพื่อป้องกันหรือชะลอการกลับมาของโรคมะเร็งกระดูกชนิด osteosarcoma ที่แพร่/metastasize ไปที่ปอดหลังจากผ่าตัดสำเร็จแล้ว ทาง EMA กำหนดให้ยื่นคำขออนุมัติการค้าแบบเร่งด่วน (accelerated MAA) ภายในวันที่ 28 กุมภาพันธ์ 2026 เพื่อให้ครอบคลุมทั้งสหภาพยุโรปครั้งเดียว (Centralised Procedure) แทนการยื่นแยกตามประเทศสมาชิกต่าง ๆ พร้อมกันนั้น OS Therapies ยังได้ยื่นเอกสารล่วงหน้าเพื่อประชุม “pre‑MAA” กับหน่วยงานด้านยาในอังกฤษ (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) ในวันที่ 8 ธันวาคม 2025 และมีแผนประชุม “Type C Meeting” กับ FDA ในวันที่ 11 ธันวาคม 2025 เพื่อเตรียมยื่นขออนุมัติทั้งในสหรัฐและยุโรปในเร็ว ๆ นี้ OST‑HER2 เป็นผู้นำด้าน immunotherapy ที่ใช้แบคทีเรียสายพันธุ์ Listeria กระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันให้โจมตีโปรตีน HER2 — ซึ่งโดดเด่นโดยได้รับสถานะ “Rare Pediatric Disease Designation (RPDD)”, “Fast‑Track” และ “Orphan Drug” ทั้งจาก FDA และ EMA ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิก Phase 2b ของ OST‑HER2 ในผู้ป่วย osteosarcoma ที่แพร่ไปปอด (pulmonary metastatic) และได้รับการผ่าตัดเรียบร้อยแล้ว แสดงให้เห็นประโยชน์ชัดเจน — โดยเพิ่มอัตรา “event‑free survival” ในช่วง 12 เดือนตามเป้าหมายหลักของการศึกษาอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ ถ้าทุกอย่างสำเร็จ OST‑HER2 อาจได้รับอนุมัติให้จำหน่ายจริงทั้งในสหรัฐและยุโรป และ OS Therapies อาจสามารถใช้สิทธิ์ “Priority Review Voucher” ที่ประเมินมูลค่าได้ในตลาดแทนได้ #OSTHER2 #cancerimmunotherapy #FDA #EMA #SlimScan #GrowthStocks #CANSLIM #ข่าวหุ้น