Merck และ Gilead ประกาศยุติการศึกษา KEYNOTE-D46/EVOKE-03 ระยะที่ 3 ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด NSCLC

Merck และ Gilead Sciences ได้ออกแถลงการณ์ร่วมเกี่ยวกับการยุติการศึกษา Phase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03 ซึ่งเป็นการทดลองทางคลินิกระดับนานาชาติที่ประเมินประสิทธิภาพของการใช้ยา Trodelvy® (sacituzumab govitecan-hziy) ร่วมกับ KEYTRUDA® (pembrolizumab) เปรียบเทียบกับการใช้ KEYTRUDA เพียงอย่างเดียว ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) ระยะแพร่กระจายที่ยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน และมีการแสดงออกของโปรตีน PD-L1 ในระดับสูง (TPS ≥ 50%)

การตัดสินใจดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจากคณะกรรมการติดตามข้อมูลอิสระภายนอก หรือ External Data Monitoring Committee (eDMC) ได้ทบทวนข้อมูลจากการวิเคราะห์ผลลัพธ์ขั้นสุดท้ายของตัวชี้วัด Progression-Free Survival (PFS) รวมถึงการวิเคราะห์ระหว่างทางของ Overall Survival (OS) และมีข้อเสนอแนะให้ยุติการศึกษา เนื่องจากมีแนวโน้มต่ำที่ผลการศึกษาจะสามารถบรรลุเป้าหมายทางสถิติที่กำหนดไว้ได้

ผลการศึกษาแสดงการปรับปรุงของ PFS แต่ไม่ถึงระดับนัยสำคัญทางสถิติ

จากข้อมูลที่ได้รับ พบว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Trodelvy ร่วมกับ KEYTRUDA มีแนวโน้มของการยืดระยะเวลาการควบคุมโรค หรือ Progression-Free Survival (PFS) ดีขึ้นเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับ KEYTRUDA เพียงอย่างเดียว อย่างไรก็ตาม ความแตกต่างดังกล่าวยังไม่มากพอที่จะถือว่ามีนัยสำคัญทางสถิติ

นอกจากนี้ การวิเคราะห์ข้อมูลด้านการรอดชีวิตโดยรวม หรือ Overall Survival (OS) ยังชี้ให้เห็นว่าความเป็นไปได้ที่ผลการศึกษาขั้นสุดท้ายจะสามารถแสดงความแตกต่างเชิงสถิติได้มีค่อนข้างต่ำ ส่งผลให้คณะกรรมการอิสระแนะนำให้ยุติการทดลองดังกล่าว

ไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่จากการใช้ยาร่วมกัน

แม้ว่าการศึกษาไม่สามารถบรรลุเป้าหมายด้านประสิทธิภาพตามที่วางแผนไว้ แต่ข้อมูลด้านความปลอดภัยถือเป็นข่าวดีสำหรับวงการแพทย์ โดย Merck และ Gilead ระบุว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยของการใช้ Trodelvy ร่วมกับ KEYTRUDA สอดคล้องกับข้อมูลความปลอดภัยที่เคยทราบมาก่อนของยาแต่ละชนิด

ที่สำคัญ ไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ (No New Safety Signals) จากการใช้ยาทั้งสองร่วมกัน ซึ่งหมายความว่าไม่มีความเสี่ยงหรือผลข้างเคียงที่ไม่คาดคิดเพิ่มเติมจากข้อมูลที่มีอยู่ก่อนหน้า

ข้อมูลจะถูกนำเสนอในการประชุมวิชาการทางการแพทย์ในอนาคต

บริษัททั้งสองเปิดเผยว่าข้อมูลเชิงลึกจากการศึกษาครั้งนี้จะถูกนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ระดับนานาชาติในอนาคต เพื่อให้ชุมชนวิทยาศาสตร์และผู้เชี่ยวชาญด้านมะเร็งวิทยาได้ศึกษาและวิเคราะห์ผลลัพธ์เพิ่มเติม

แม้ว่าผลลัพธ์จะไม่เป็นไปตามเป้าหมายหลัก แต่ข้อมูลที่ได้จากการศึกษายังคงมีคุณค่าต่อการพัฒนาความรู้ด้านการรักษามะเร็งปอด รวมถึงการทำความเข้าใจบทบาทของ Antibody-Drug Conjugate (ADC) ร่วมกับภูมิคุ้มกันบำบัดในผู้ป่วยกลุ่มนี้

หน่วยงานกำกับดูแลได้รับแจ้งแล้ว

Merck และ Gilead ยืนยันว่าได้แจ้งข้อมูลดังกล่าวต่อหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาในประเทศต่าง ๆ เรียบร้อยแล้ว โดย Merck จะประสานงานกับนักวิจัยและสถานพยาบาลที่เข้าร่วมการทดลอง เพื่อแจ้งผลการพิจารณาของคณะกรรมการติดตามข้อมูล

ผู้ป่วยที่กำลังเข้าร่วมการศึกษาได้รับคำแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ผู้ดูแลเกี่ยวกับแนวทางการรักษาที่เหมาะสมในระยะต่อไป

ไม่มีผลกระทบต่อการศึกษาอื่นของ Trodelvy และ Merck

ทั้งสองบริษัทเน้นย้ำว่า การยุติการศึกษา KEYNOTE-D46/EVOKE-03 ไม่มีผลกระทบต่อการทดลองทางคลินิกอื่น ๆ ที่กำลังดำเนินอยู่ของ Trodelvy หรือโครงการวิจัยด้านมะเร็งอื่นของ Merck

Trodelvy ยังคงได้รับการศึกษาวิจัยในมะเร็งหลายชนิด รวมถึงมะเร็งเต้านม มะเร็งทางเดินปัสสาวะ และมะเร็งชนิดอื่น ๆ ที่อาจได้รับประโยชน์จากกลไกการออกฤทธิ์ของยาในกลุ่ม Antibody-Drug Conjugate

ทำความรู้จัก Trodelvy และ KEYTRUDA

Trodelvy (Sacituzumab Govitecan)

Trodelvy เป็นยากลุ่ม Antibody-Drug Conjugate (ADC) ที่ออกแบบมาเพื่อนำสารเคมีต้านมะเร็งไปส่งตรงยังเซลล์มะเร็งที่มีการแสดงออกของโปรตีน TROP-2 ซึ่งพบได้ในมะเร็งหลายชนิด โดยมีเป้าหมายเพื่อลดผลกระทบต่อเซลล์ปกติของร่างกาย

KEYTRUDA (Pembrolizumab)

KEYTRUDA เป็นยาภูมิคุ้มกันบำบัดในกลุ่ม Anti-PD-1 ที่ช่วยกระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันของร่างกายให้สามารถตรวจจับและทำลายเซลล์มะเร็งได้ดีขึ้น ปัจจุบันถือเป็นหนึ่งในยาที่ได้รับการใช้อย่างแพร่หลายในการรักษามะเร็งหลายชนิดทั่วโลก

รายละเอียดของการศึกษา KEYNOTE-D46/EVOKE-03

KEYNOTE-D46/EVOKE-03 เป็นการศึกษาแบบ Open-Label, Multicenter, Randomized Phase 3 Trial ที่ดำเนินการในหลายประเทศทั่วโลก ภายใต้การสนับสนุนของ Merck

การศึกษามีวัตถุประสงค์เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพและความปลอดภัยระหว่าง:

• Trodelvy + KEYTRUDA
• KEYTRUDA เพียงอย่างเดียว

กลุ่มผู้ป่วยที่เข้าร่วมเป็นผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะแพร่กระจายที่ยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน มีค่า PD-L1 TPS ตั้งแต่ 50% ขึ้นไป และไม่มีการกลายพันธุ์ของยีน EGFR, ALK หรือ ROS1 ที่สามารถรักษาด้วย Targeted Therapy ได้

ความสำคัญต่อวงการรักษามะเร็งปอด

แม้ว่าการศึกษานี้จะไม่ประสบความสำเร็จตามเป้าหมายหลัก แต่ผลลัพธ์ที่ได้ยังมีคุณค่าต่อวงการวิจัยมะเร็งปอดอย่างมาก เนื่องจากช่วยให้เข้าใจถึงศักยภาพและข้อจำกัดของการผสมผสานระหว่าง ADC Therapy และ Immunotherapy ในผู้ป่วยกลุ่ม PD-L1 สูง

ข้อมูลเหล่านี้จะช่วยให้นักวิจัยสามารถออกแบบการศึกษารุ่นถัดไปได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้น และอาจนำไปสู่แนวทางการรักษาใหม่ในอนาคต

คำขอบคุณจาก Merck และ Gilead

Merck และ Gilead ได้กล่าวขอบคุณผู้ป่วย ครอบครัว ผู้ดูแล บุคลากรทางการแพทย์ นักวิจัย และศูนย์วิจัยทั่วโลกที่มีส่วนร่วมในการศึกษา KEYNOTE-D46/EVOKE-03

บริษัทระบุว่าความร่วมมือจากทุกฝ่ายมีบทบาทสำคัญต่อการพัฒนาองค์ความรู้ด้านมะเร็งวิทยา และช่วยผลักดันการค้นหาวิธีรักษาที่มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้นสำหรับผู้ป่วยในอนาคต

แม้การศึกษา KEYNOTE-D46/EVOKE-03 จะสิ้นสุดลงก่อนบรรลุเป้าหมายที่วางไว้ แต่ข้อมูลที่ได้รับยังคงเป็นอีกก้าวสำคัญในการพัฒนานวัตกรรมการรักษามะเร็งปอด และสะท้อนให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของ Merck และ Gilead ในการค้นหาแนวทางการรักษาที่ดียิ่งขึ้นสำหรับผู้ป่วยทั่วโลก

อ้างอิงจากข้อมูลที่เผยแพร่โดย Merck และ Gilead เมื่อวันที่ 8 มิถุนายน 2026 เกี่ยวกับการศึกษา Phase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03

#Merck #Gilead #KEYNOTE_D46_EVOKE03 #มะเร็งปอดNSCLC #SlimScan #GrowthStocks #CANSLIM #ข่าวหุ้น