Lisata Therapeutics ยุติข้อตกลงกับ Qilu และได้สิทธิ์ยาแนวทดลอง “certepetide” ใน Greater China คืนทั้งหมด

Lisata Therapeutics Inc (NASDAQ: LSTA) ออกมาเปิดเผยว่า บริษัทได้ ยุติข้อตกลงการให้สิทธิ์และความร่วมมือ (licensing and collaboration agreement) กับบริษัทผู้ผลิตยารายใหญ่ของจีนอย่าง Qilu Pharmaceutical โดยเป็นการยุติแบบ mutual termination หรือ “ตกลงยุติร่วมกัน” ส่งผลให้ Lisata ได้สิทธิ์การพัฒนาและการทำตลาด ยา candidate ด้านมะเร็งของบริษัทที่ชื่อว่า certepetide ในภูมิภาค Greater China กลับคืนมาอย่างเต็มรูปแบบ

ประเด็นสำคัญของข่าวนี้คือ “สิทธิ์ใน Greater China” ครอบคลุมพื้นที่ขนาดใหญ่และมีความสำคัญทางยุทธศาสตร์ ได้แก่ จีนแผ่นดินใหญ่ (Mainland China), ฮ่องกง (Hong Kong), มาเก๊า (Macau) และไต้หวัน (Taiwan) ซึ่งเดิมภายใต้สัญญาเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2021 Qilu ได้รับสิทธิ์แบบ exclusive สำหรับการพัฒนาและเชิงพาณิชย์ (develop & commercialize) ของ certepetide ในพื้นที่ดังกล่าว

ดีลเริ่มตั้งแต่ปี 2021 และถูกส่งต่อหลังการเข้าซื้อ CEND Therapeutics

ย้อนกลับไปในเดือนกุมภาพันธ์ 2021 ข้อตกลงดังกล่าวถูกเจรจาโดย CEND Therapeutics ซึ่งต่อมาถูก Lisata เข้าซื้อกิจการ (acquisition) ในปี 2022 ทำให้ Lisata “รับช่วงต่อ” สิทธิและภาระผูกพันจากสัญญานี้โดยอัตโนมัติ หลังจากการยุติสัญญาในครั้งนี้ สิทธิ์ทั้งหมดที่เคยอนุญาตให้ Qilu จะถูกส่งคืน (revert) กลับไปยัง Lisata ตามเงื่อนไขที่สองฝ่ายตกลงกัน

ในเชิงธุรกิจ “การได้สิทธิ์กลับมา” ไม่ได้หมายความว่าบริษัทจะเร่งขายยาทันที เพราะ certepetide ยังเป็นยาทดลอง (investigational drug) ที่อยู่ในขั้นตอนการพัฒนาและการทดลองทางคลินิก ข่าวนี้จึงสะท้อนการ “จัดโครงสร้างสิทธิ์” ใหม่ เพื่อให้ Lisata สามารถกำหนดทิศทางการพัฒนา/พันธมิตร/การทำตลาดในอนาคตได้คล่องตัวขึ้น โดยเฉพาะในพื้นที่ที่มีศักยภาพสูงอย่างจีนและภูมิภาคใกล้เคียง

certepetide คืออะไร และทำไมถึงถูกจับตาในมะเร็งตับอ่อน

certepetide เป็นยา candidate ที่ Lisata พัฒนาเพื่อใช้ร่วมกับการรักษามาตรฐาน โดยแนวคิดของบริษัทคือการช่วยให้การส่งผ่านยา (drug delivery) เข้าไปในเนื้องอกชนิดก้อน (solid tumors) มีประสิทธิภาพมากขึ้น ผ่านแพลตฟอร์มเทคโนโลยีของบริษัทที่เรียกว่า CendR Platform ซึ่งมุ่งเน้นเรื่อง tumor-targeted และ tissue-penetrating delivery หรือการทำให้ตัวยาเข้าถึงเนื้อเยื่อในก้อนมะเร็งได้ดีขึ้น

หนึ่งในโรคที่ถูกพูดถึงในข่าวคือ มะเร็งตับอ่อนชนิด Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) โดยเฉพาะกรณีที่เป็น metastatic หรือกระจายไปยังอวัยวะอื่นแล้ว ซึ่งเป็นกลุ่มผู้ป่วยที่การรักษาทำได้ยากและต้องใช้แนวทางแบบ combination therapy กับเคมีบำบัดมาตรฐาน (standard-of-care chemotherapy) เป็นหลัก

ข้อควรรู้: ข้อมูลในข่าวเป็นการอัปเดตเรื่อง “สิทธิ์และข้อตกลงทางธุรกิจ” เป็นหลัก ไม่ได้ประกาศว่า certepetide ได้รับอนุมัติให้ใช้รักษาโรคแล้ว และไม่ได้เป็นการยืนยันผลลัพธ์ทางการแพทย์แบบสรุปสุดท้าย เพราะการตัดสินประสิทธิภาพและความปลอดภัยต้องอาศัยผลการทดลองทางคลินิกที่ครบถ้วนและผ่านการประเมินตามมาตรฐานของหน่วยงานกำกับดูแล

Phase 2 ในจีนยังเดินต่อ: Qilu รับผิดชอบปิดงานการทดลองและการ “winding down” ตามแผน

แม้ข้อตกลงการให้สิทธิ์จะยุติลง แต่ข่าวระบุชัดว่า Qilu จะยังคงรับผิดชอบการดำเนินการให้เสร็จ และการปิดกระบวนการที่เกี่ยวข้อง (winding down) ของ การทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 (Phase 2 clinical trial) ที่กำลังทำอยู่ในจีน ซึ่งเป็นการประเมิน certepetide ร่วมกับเคมีบำบัดมาตรฐาน สำหรับผู้ป่วย metastatic PDAC

การให้ Qilu ช่วย “ปิดงาน” การทดลองต่อ ถือเป็นจุดที่สำคัญมาก เพราะการทดลองคลินิกมีขั้นตอนกำกับคุณภาพ (quality control), การติดตามความปลอดภัย (safety monitoring), การจัดการข้อมูล (data management) และการรายงานผลตามมาตรฐาน ซึ่งไม่ใช่เรื่องที่เปลี่ยนมือกลางทางแล้วจะทำได้ง่าย การปล่อยให้ทีมเดิมที่กำลังรันการทดลองอยู่รับผิดชอบต่อจนจบ จึงช่วยลดความเสี่ยงด้าน operational และรักษาความต่อเนื่องของข้อมูล

Lisata เตรียม “เจรจา” เรื่องข้อมูล: อาจมีการขอสิทธิ์ใช้ data ที่ได้จากการทดลอง

อีกประเด็นที่ตลาดจับตาคือ Lisata ระบุว่า บริษัทได้ตกลงที่จะ เจรจากับ Qilu เกี่ยวกับ “ความเป็นไปได้ในการให้สิทธิ์ข้อมูล (licensing of data)” ที่เกิดจากการศึกษานี้ตามความเหมาะสม กล่าวง่าย ๆ คือ แม้สิทธิ์การพัฒนา/ทำตลาดของยาใน Greater China จะกลับมาที่ Lisata แล้ว แต่ “ข้อมูล” จากการทดลองที่ Qilu ดำเนินการอยู่ อาจเป็นประโยชน์ต่อการพัฒนายาทั้งในเชิงวิทยาศาสตร์และเชิงกลยุทธ์

ในโลกของ biotech และ pharma ข้อมูลจาก Phase 2 สามารถนำไปใช้ได้หลายมิติ เช่น

• กำหนดทิศทางการทดลองระยะถัดไป (เช่น ปรับ protocol, เลือก subgroup, วาง endpoint ที่ชัดขึ้น)

• สนับสนุนการพูดคุยกับพันธมิตรใหม่ (new partner / new licensee) เพราะ data เป็นสิ่งที่ทำให้ดีล “จับต้องได้” มากขึ้น

• ต่อยอดการสื่อสารกับนักลงทุน โดยย้ำความคืบหน้าตามหลักฐาน (evidence-based updates)

CEO ส่งสัญญาณเชิงบวกต่อ Qilu แม้ยุติดีล

ในคำแถลงของบริษัท David Mazzo ซึ่งเป็น CEO ของ Lisata กล่าวในเชิงขอบคุณและให้เครดิตกับ Qilu ต่อการทำงานร่วมกันและความคืบหน้าที่เกิดขึ้นกับ certepetide ตลอดช่วงหลายปีที่ผ่านมา โทนของคำพูดสะท้อนว่า “การยุติสัญญา” ครั้งนี้เป็นการปรับความร่วมมือในเชิงโครงสร้างมากกว่าจะเป็นความขัดแย้ง และยังเปิดช่องให้เกิดการทำงานร่วมกันในรูปแบบอื่นต่อไปได้ โดยเฉพาะประเด็นเรื่อง data จากการทดลอง

ผลกระทบเชิงกลยุทธ์: ได้สิทธิ์กลับมาแล้ว Lisata ทำอะไรต่อได้บ้าง

เมื่อ Lisata ได้สิทธิ์ใน Greater China คืน บริษัทจะมี “ตัวเลือก” มากขึ้นในการวางแผนอนาคตของ certepetide ในภูมิภาคนี้ ซึ่งโดยภาพรวม อาจเกิดแนวทางต่อไปนี้ (ขึ้นอยู่กับการตัดสินใจของบริษัทและเงื่อนไขตลาด):

1) หาพันธมิตรจีนรายใหม่ (re-partnering)

Lisata อาจเลือกเซ็นสัญญาใหม่กับบริษัทจีนรายอื่นที่มีความเชี่ยวชาญด้าน oncology และมีศักยภาพด้าน commercialization แข็งแรงกว่าเดิม หรือมีความเหมาะสมเชิงกลยุทธ์มากกว่า ทั้งในด้านเครือข่ายโรงพยาบาล, การเข้าถึง KOL (Key Opinion Leaders), และความสามารถด้าน regulatory ในจีน

2) เดินเกมด้วยตัวเองมากขึ้น (self-driven strategy)

แม้การทำตลาดยาในจีนด้วยตัวเองจะเป็นเรื่องใหญ่ แต่บางบริษัทเลือกเส้นทางนี้เมื่อมองว่ามีทรัพยากรเพียงพอ หรือเมื่อมีพันธมิตรด้านการผลิต/โลจิสติกส์/การกระจายยาแบบแยกส่วน (modular partnerships) ที่ช่วยลดภาระการลงทุนก้อนใหญ่

3) โฟกัสที่การสร้างมูลค่าจาก clinical data ก่อน

ในสถานการณ์ที่บริษัทยังต้องการความชัดเจนทางคลินิกมากขึ้น อาจเน้นสร้าง “จุดแข็งของข้อมูล” ให้แน่นขึ้น ก่อนจะเปิดดีลใหม่ในเงื่อนไขที่ดีกว่า เพราะในโลกของ licensing ดีลมักมี leverage เพิ่มเมื่อข้อมูลชี้ให้เห็นแนวโน้มประโยชน์ที่จับต้องได้

ทำไม Greater China ถึงสำคัญกับ biotech และยามะเร็ง

Greater China เป็นหนึ่งในตลาดที่ถูกจับตาอย่างมากสำหรับการพัฒนายา โดยเฉพาะ oncology ด้วยเหตุผลเชิงโครงสร้าง เช่น ขนาดประชากรที่ใหญ่, จำนวนผู้ป่วยที่สูง, ศูนย์การแพทย์ขนาดใหญ่จำนวนมาก, และการพัฒนา ecosystem ของ clinical trial ที่เติบโตต่อเนื่อง

สำหรับบริษัทสหรัฐฯ หรือบริษัทนานาชาติ การมีพันธมิตรท้องถิ่นในจีนช่วยเรื่องการดำเนินงานจริงได้มาก ตั้งแต่การวาง trial sites, การสรรหาผู้ป่วย (patient recruitment), การติดต่อหน่วยงานกำกับดูแล ไปจนถึงการเตรียมความพร้อมเชิงพาณิชย์หลังมีผลการทดลองที่ชัดเจน

มุมมองด้านความเสี่ยง: การยุติข้อตกลงอาจสะท้อนอะไรได้บ้าง

แม้ข่าวนี้จะถูกสื่อสารเชิงบวกว่า Lisata “ได้สิทธิ์กลับคืน” แต่ในเชิงการวิเคราะห์ นักลงทุนมักมองเหตุการณ์ลักษณะนี้ได้หลายมุม เช่น

• ความสอดคล้องของกลยุทธ์ไม่ตรงกัน: บางครั้งพันธมิตรอาจมีเป้าหมายลงทุนหรือ roadmap ที่ต่างกัน ทำให้การเดินหน้าตามแผนเดิมไม่คุ้มค่า

• การจัดลำดับความสำคัญของ pipeline: บริษัทใหญ่ในประเทศอาจมีหลายโปรเจกต์ และอาจต้องเลือกโฟกัสเฉพาะตัวที่ให้ ROI ชัดในระยะเวลาหนึ่ง

• การปรับเงื่อนไขเพื่อให้เหมาะกับสถานการณ์ล่าสุด: การยุติและเริ่มใหม่อาจทำให้บริษัทเจ้าของทรัพย์สิน (Lisata) มีอิสระในการกำหนดทิศทางที่เหมาะกับ “สภาวะปัจจุบัน” มากกว่าเงื่อนไขปี 2021

อย่างไรก็ดี ข่าวไม่ได้ระบุสาเหตุเชิงลึกว่าเพราะอะไรถึงยุติสัญญา จึงควรยึดตามข้อมูลที่ประกาศอย่างเป็นทางการเป็นหลัก และติดตามการอัปเดตเพิ่มเติมจากบริษัทในช่วงถัดไป

สรุปสาระสำคัญแบบอ่านจบใน 1 นาที

• Lisata และ Qilu ตกลงยุติข้อตกลง licensing ที่เริ่มตั้งแต่ ก.พ. 2021

• Lisata ได้สิทธิ์ certepetide ใน Greater China กลับคืนทั้งหมด (Mainland China, Hong Kong, Macau, Taiwan)

• Qilu ยังรับผิดชอบดำเนินการให้เสร็จและปิดการทดลอง Phase 2 ในจีนสำหรับ metastatic PDAC ที่ใช้ certepetide ร่วมกับเคมีบำบัดมาตรฐาน

• Lisata ระบุว่าจะ เจรจา เรื่องความเป็นไปได้ในการให้สิทธิ์/การใช้ประโยชน์จาก ข้อมูล ที่เกิดจากการศึกษา

อ่านเพิ่มเติม (แหล่งข้อมูลการทดลองทางคลินิก)

หากต้องการดูรายละเอียดเชิงเทคนิคของการศึกษาทางคลินิก สามารถอ่านได้จากฐานข้อมูลสาธารณะ เช่น ClinicalTrials.gov:ClinicalTrials.gov

หมายเหตุ: ข่าวนี้เป็นการสรุปและเรียบเรียงใหม่จากข้อมูลที่เผยแพร่ต่อสาธารณะ โดยเน้นความเข้าใจง่าย และยังไม่ใช่คำแนะนำด้านการลงทุนหรือคำแนะนำทางการแพทย์

#LisataTherapeutics #LSTA #Certepetide #PancreaticCancer #SlimScan #GrowthStocks #CANSLIM #ข่าวหุ้น