Ascletis เผยผลลัพธ์เบื้องต้นที่โดดเด่นจากการศึกษาคลินิก Phase III ของ Denifanstat (ASC40)

เมื่อวันที่ 29 มกราคม 2026 บริษัท Ascletis Pharma Inc. ซึ่งจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ฮ่องกง (HKEX: 1672) ได้ประกาศผลลัพธ์เบื้องต้นที่เป็นบวกจากการศึกษาทางคลินิก Phase III แบบ open-label ของ Denifanstat (รหัส ASC40) ซึ่งเป็นตัวยาที่อยู่ในกลุ่ม FASN inhibitor แบบรับประทานวันละครั้ง เพื่อใช้เป็นการรักษาโรค acne vulgaris (สิวทั่วไปที่มีความรุนแรงระดับปานกลางถึงรุนแรง) โดยผลลัพธ์ชี้ให้เห็นว่าตัวยานี้มีความปลอดภัยและทนต่อการรักษาได้ดีสำหรับผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษานี้

ภาพรวมการศึกษา Phase III

การศึกษานี้เป็นการทดลอง Phase III แบบ open-label ที่ออกแบบมาเพื่อติดตาม ความปลอดภัยระยะยาว ของ Denifanstat (ASC40) ในผู้ป่วยสิวปานกลางถึงรุนแรง จำนวน 240 คน ซึ่งทั้งหมดเคยได้รับการรักษาด้วย Denifanstat หรือยาหลอก (placebo) มาก่อนแล้วในการศึกษาส่วนก่อนหน้า และหลังจากนั้นทุกคนได้รับ Denifanstat ต่อเนื่องวันละครั้งเป็นเวลา 40 สัปดาห์

การศึกษาครั้งนี้มีการประเมินผลลัพธ์ตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ได้แก่:

อุบัติการณ์ของ treatment-emergent adverse events (TEAEs)
อุบัติการณ์ของ serious adverse events (SAEs)
อุบัติการณ์ของการหยุดการรักษาเนื่องจากผลข้างเคียง

ผลลัพธ์จากการศึกษาพบว่า Denifanstat มี ความปลอดภัยและการทนต่อยา ที่ดี โดยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นเกือบทั้งหมดอยู่ในระดับเบา (Grade 1) หรือปานกลาง (Grade 2) และ ไม่มีเหตุการณ์รุนแรง (Grade 3/4) ที่เกี่ยวข้องกับยาและไม่มีรายงานการเสียชีวิต

ผลลัพธ์จากการทดลอง Phase III ก่อนหน้า

Ascletis ยังได้อ้างอิงถึงผลลัพธ์จากการทดลอง Phase III แบบ randomized, double-blind, placebo-controlled ที่มีผู้ป่วยทั้งหมด 480 คน ซึ่งดำเนินการในจีนสำหรับ Denifanstat (ASC40) ด้วยผลลัพธ์ที่ บรรลุทุกเกณฑ์วัดผลหลัก รวมทั้งเกณฑ์วัดผลรองสำคัญ โดยเปรียบเทียบกับการใช้ยาหลอก

ตัวอย่างของเกณฑ์วัดผลที่ Denifanstat ทำได้ดีรวมถึง:

อัตราความสำเร็จในการรักษาที่สูงขึ้นเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก (เช่น การลดจำนวนสิว, การลดรอยแดง และสัญญาณอักเสบ)
อัตราการลดจำนวนรวมของตุ่มสิว
การลดการอักเสบของผิวหนังที่มีนัยสำคัญทางสถิติ

การศึกษานี้ยังชี้ให้เห็นว่าตัวยามีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ยอมรับได้และทนต่อการรักษาได้ดี ซึ่งเป็นสิ่งสำคัญสำหรับยาที่ออกแบบมาเพื่อการใช้งานต่อเนื่องในผู้ป่วยสิวเรื้อรัง

กลไกการออกฤทธิ์ของ Denifanstat (ASC40)

หนึ่งในเหตุผลที่ Denifanstat (ASC40) ได้รับความสนใจคือกลไกการออกฤทธิ์ที่ โดยตัวยานี้เป็นตัวยับยั้งเอนไซม์ Fatty Acid Synthase หรือ FASN ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการผลิตกรดไขมันที่เป็นส่วนประกอบของซีบัม (sebum) ที่ผิวหนังผลิตขึ้น

กลไกหลักของ Denifanstat ได้แก่:

ยับยั้งการผลิตซีบัม: โดยการยับยั้งการสังเคราะห์กรดไขมัน ซึ่งเป็นสาเหตุหนึ่งของการเกิดสิว
ลดการอักเสบ: โดยการลดการหลั่งไซโตไคน์และการกระตุ้น T-helper 17 (Th17) ซึ่งเกี่ยวข้องกับกระบวนการอักเสบของผิวหนัง

การยับยั้งทั้งสองกลไกนี้หมายความว่า Denifanstat ไม่เพียงแต่จัดการอาการสิวเท่านั้น แต่ยังมุ่งเน้นไปที่ สาเหตุเชิงพื้นฐาน ของการเกิดสิว จึงมีศักยภาพเป็นทางเลือกการรักษาที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยสิวรุนแรง

ความสำคัญของผลลัพธ์นี้ต่อวงการแพทย์และผู้ป่วยสิว

ผลลัพธ์ที่เป็นบวกจากการทดลอง Phase III ทั้งแบบ placebo-controlled และ open-label สำหรับ Denifanstat (ASC40) แสดงให้เห็นถึงศักยภาพของยานวัตกรรมใหม่ในการ เปลี่ยนแปลงแนวทางการรักษาโรคสิว โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาแบบดั้งเดิม เช่น ยาปฏิชีวนะหรือยาเฉพาะที่

สำหรับแพทย์ผิวหนังและผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพสิว ผลลัพธ์เหล่านี้ถือเป็นข้อมูลสำคัญที่สามารถนำไปใช้พิจารณาทางเลือกการรักษาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพให้กับผู้ป่วยได้มากขึ้น โดยเฉพาะในกลุ่มผู้ป่วยที่มีอาการสิวปานกลางถึงรุนแรงเรื้อรังที่ต้องการการดูแลในระยะยาว

สถานะการอนุมัติทางกฎหมาย

ก่อนหน้านี้ Ascletis ได้ยื่นคำขอ New Drug Application (NDA) สำหรับ Denifanstat (ASC40) ต่อ China National Medical Products Administration (NMPA) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลด้านผลิตภัณฑ์ยาในประเทศจีน และได้รับการยอมรับคำขออย่างเป็นทางการแล้ว ซึ่งแสดงถึงความคืบหน้าในการนำตัวยาสู่การจำหน่ายจริงในอนาคต

การได้รับการยอมรับคำขอ NDA เป็นอีกก้าวหนึ่งที่สำคัญ เพราะหมายถึงว่า Ascletis และคู่ค้าของตนมีข้อมูลเพียงพอสำหรับการพิจารณาเพื่อให้ Denifanstat สามารถเข้าตลาดยาได้ ทั้งนี้ขั้นตอนการตรวจสอบและอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลยังคงดำเนินต่อไป

ความคาดหวังในอนาคต

ด้วยผลลัพธ์ทางคลินิกที่เป็นบวกและการยอมรับคำขอ NDA ในจีน Ascletis ตั้งเป้าที่จะเดินหน้าพัฒนา Denifanstat (ASC40) เพื่อเป็น ตัวเลือกการรักษาสิวที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัย สำหรับผู้ป่วยทั่วโลก ซึ่งอาจเปลี่ยนโฉมวงการรักษาสิวให้ก้าวไปอีกขั้น

นอกจากนี้ บริษัทอาจพิจารณาการขยายการศึกษาหรือยื่นขออนุมัติในประเทศอื่น ๆ อีกด้วย เพื่อให้ Denifanstat สามารถเข้าถึงผู้ป่วยในระดับนานาชาติและตอบโจทย์ความต้องการด้านการรักษาสิวที่มีคุณภาพสูงขึ้น

สรุป

Denifanstat (ASC40) จาก Ascletis ได้แสดงผลลัพธ์ที่เป็นบวกทั้งในเรื่อง ประสิทธิภาพการรักษาและความปลอดภัย ในการศึกษาคลินิก Phase III หลายรูปแบบ ซึ่งแสดงให้เห็นว่าเป็นยานวัตกรรมใหม่ที่มีศักยภาพสูงในการรักษาโรคสิว โดยการมุ่งตรงสาเหตุพื้นฐานของการเกิดสิวและมีโปรไฟล์ความปลอดภัยที่ดี นับเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญในวงการสุขภาพผิวหนังที่น่าจับตามองสำหรับปี 2026 และหลังจากนี้ไป

#acne #Denifanstat #Ascletis #FASNinhibitor #SlimScan #GrowthStocks #CANSLIM #ข่าวหุ้น